NGUYÊN TẮC GMP TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturing Practice - viết tắt là GMP) là bộ nguyên tắc tiêu chuẩn áp dụng trong sản xuất sản phẩm nhằm nâng cao kiểm soát trong quá trình sản xuất, hạn chế rủi ro, đảm bảo sản phẩm có chất lượng tốt nhất và an toàn.

Các nhà máy đạt chuẩn GMP phải kiểm soát các yếu tố trong sản xuất theo nguyên tắc thống nhất, bao gồm:

Quản lý chất lượng:

Sản phẩm phải được sản xuất đúng mục đích sử dụng, đảm bảo chất lượng và an toàn. Hệ thống đảm bảo chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với nhà xưởng, thiết bị, nhân sự đầy đủ và phù hợp để hoạt động hiệu quả.

Nhân sự:

Cơ sở sản xuất phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế. Nhân viên phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP.

Cơ sở sản xuất và trang thiết bị:

Nhà xưởng và trang thiết bị của cơ sở GMP được thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với hoạt động sản xuất, tránh nhiễm chéo, giảm tối đa các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Vệ sinh:

Việc vệ sinh được duy trì ở mức độ cao trong tất cả hoạt động sản xuất và tất cả đối tượng: vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ…

Hồ sơ tài liệu:

Hệ thống hồ sơ tài liệu cần có thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện, cho phép truy xuất nguồn gốc của mỗi lô sản phẩm từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi lưu thông hàng hóa.

Kiểm soát trong sản xuất:

Mỗi sản phẩm cụ thể đều có quy trình sản xuất được phê duyệt chi tiết và rõ ràng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định.

Kiểm soát chất lượng:

Tại cơ sở sản xuất đạt GMP, bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập với bộ phận sản xuất để đảm bảo tất cả sản phẩm đều được sản xuất đúng điều kiện quy định và đạt được các chỉ tiêu phù hợp với tiêu chuẩn từng sản phẩm